Godkendelser

Godkendelser

Allergica A/S inspiceres regelmæssigt af Lægemiddelstyrelsen.  Seneste inspektion var i maj 2013.  På baggrund af denne inspektion har Lægemiddelstyrelsen meddelt Allergica tilladelse til produktion og distribution af homøopatisk medicin.


Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug (pdf)

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til veterinær brug (pdf) 

GMP certifikat human (pdf)

GMP certifikat veterinær (pdf)

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS (pdf)

Godkendelse fra Fødevarestyrelsen (pdf)

 


Lægemiddelstyrelsens inspektion omfatter alle dele af Allergicas systemer, til sikring af produkternes kvalitet. Dette system kaldes "Good Manufacturing Practice", som i daglig tale kaldes "GMP-systemet".

GMP-systemet omfatter følgende:

  • Uddannelse af medarbejdere
  • Vedligehold og kontrol af fremstillingsudstyr
  • Procedurer til kontrol af råvarer, mellemprodukter og færdigvarer
  • Procedurer for produktion af homøopatiske lægemidler
  • Dokumentation af produktion, der skal sikre fuld sporbarhed af produktet
  • Kontrol af lagerforhold
  • Registrering af salg af lægemidler
  • Overvågning af produktklager (pharmacovigilance)

 GMP-systemet omfatter alle de forhold som lovgivningen stiller krav til, samt en række forhold som Allergica selv ønsker at overholde med udgangspunkt i den antroposofiske forståelse af naturen og mennesket.